Introduction

Sie begeistern sich für Medizintechnik und sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

What are you going to do

Entwicklung globaler Regulierungsstrategien zur Erreichung von Geschäftszielen und Zusammenarbeit Organisation, um den globalen Erfolg von Produkten zu gewährleisten
Teilnahme an funktionsübergreifenden Projektteams und Erstellung von regulatorischen Strategien und Konzepten auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses des Wettbewerbsumfelds, der regulatorischen/legislativen Initiativen und der Produktmarketingstrategie
Verantwortung für die regulatorische Planung neuer Produkteinführungen und Produktänderungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften
Einreichung/Genehmigung von Produktregistrierungen sowie Lizenzverlängerungen und -aktualisierungen für die EU und weitere Standorte weltweit
Kontinuierliche Analyse der regulatorischen Anforderungen in den USA, der EU und auf internationaler Ebene und Veranlassung relevanter Designänderungen
Überprüfen und Genehmigen von Produktkennzeichnungen und Werbematerialien, um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten

Essential skills and knowledge

Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig
Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil
Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen sowie in der Beantwortung von Überprüfungen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden von Vorteil
Kenntnisse der regulatorischen Normen (z. B. IEC 60601-Serie, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) wünschenswert
Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

What we offer

Unbefristeter Arbeitsvertrag
Hauseigener ver.di-Tarifvertrag
30 Tage Urlaub
Gleitzeitkonto
Sozial- und Zusatzleistungen (VWL)
Individuelle Förderkonzepte und Weiterbildungen
Remote Work
Zuschuss zum Jobticket
Corporate Benefits Programm

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Are you ready for the next step in your career? Join Brunel’s powerful global network, where passionate, results-driven specialists come together with industry-leading clients. By connecting specialists to pioneering projects, we drive change in many industries, enabling growth and delivering great outcomes. Brunel helps you reach your full potential and empowers you to make an impact within a purpose-driven global company.

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Our Culture and Values

At Brunel, we are proud of our unique corporate culture, which is shaped and nurtured by the collective efforts of our employees. Our work environment is characterised by an authentic, communicative and inclusive approach to teamwork that fosters an atmosphere of collaboration and creativity. Our values are at the center of everything we do – for our clients, our colleagues and ourselves.

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Our ESG Commitment

Since 1975, our mission has always been to connect specialists to exciting career opportunities, to support the development of these careers, and to offer fair and equal employment. This has enabled us to create a truly sustainable and durable business model. Having a passion for people and caring deeply for the environment is not only part of Brunel’s DNA but is also reflected in our culture and values. As a global company, we take our social responsibility very seriously.

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