Qualified Person / Sachkundige Person - Biopharmazeutische Herstellung (w/m/d)
Deutschland, Heidelberg
Fulltime: 40 hrs a week
Experience: 2-4 Years
Life Sciences
Introduction
Wenn Sie gemeinsam mit uns interessante und herausfordernde Projekte im Bereich Life Science umsetzen wollen und eine attraktive sowie abwechslungsreiche berufliche Tätigkeit suchen, sind Sie bei Brunel richtig. Bei uns bauen Sie branchenübergreifendes Fachwissen auf und qualifizieren sich so auf einer breiten Basis, branchenunabhängig und flexibel für den weiteren Karriereweg. Bewerben Sie sich noch heute als Qualified Person.
What are you going to do
- Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Richtlinien.
- Unterstützung der Qualitätssicherung bei Compliance-Themen (Lieferantenqualifizierung, Audits, Quality Agreements, Abweichungen, Change Control, OOS).
- Prüfung und Bewertung von Batch Records für APIs und GMP-Zellbanken.
- Erstellung und Genehmigung von SOPs, Anweisungen und Workflows für GMP-relevante Prozesse.
- Unterstützung des Projektmanagement in regulatorischen Fragestellungen.
Essential skills and knowledge
- Anerkennung als Sachkundige Person gemäß AMG §15 (3a)
- Approbation als Apotheker oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Biologie, Chemie, Pharmazie)
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Herstellung oder Prüfung biotechnologischer Wirkstoffe
- Berufserfahrung in einem GxP-System, Kenntnisse relevanter Regularien (EU, FDA, ICH)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
What we offer
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.