Introductie

Sind Sie auf der Suche nach einem Unternehmen, das täglich neue Herausforderungen und spannende Aufgaben bietet? Dann sind Sie bei uns genau richtig!

Functieomschrijving

Koordination und Betreuung der Einführung des globalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort
Lokale Verantwortung für die Dokumentenkontrolle (Document Control)
Erstellung und Moderation monatlicher Berichte über Qualitätskennzahlen zur Sicherstellung kontinuierlicher Verbesserungen
Vertretung des CAPA-Managements (Corrective and Preventive Actions) im Rahmen von Qualitätsprozessen
Vorbereitung und Organisation von Audits durch externe Stellen und Sicherstellung der Auditkonformität
Planung und Durchführung der jährlichen Reviews der Qualitätskennzahlen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
Entwicklung und Pflege des prozessorientierten Managementsystems zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität
Monitoring der Qualitätspläne und kontinuierliche Optimierung der QM-Prozesse im Unternehmen
Interne Schnittstelle für Anfragen von Regulatory Affairs, PCMs und bei Fragestellungen zu benannten Stellen sowie nationalen und internationalen Behörden (z. B. FDA, NMPA)

Vereisten

Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich ISO 13485 (idealerweise auch MDR) - bevorzugt im Bereich Medizintechnik oder Pharma
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (muss-Anforderung)
Erfahrung im Umgang mit Dokumentenlenkung (SOPs) und fundierte Kenntnisse der QM-Prozesse in einem Medizintechnikunternehmen
Selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Themen zu koordinieren und voranzutreiben
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um bereichsübergreifend zu arbeiten und komplexe Inhalte zu vermitteln
Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie in der Zusammenarbeit mit externen Prüforganisationen

Arbeidsvoorwaarden

Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.